Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ПУБЛИЧНЫХ ОБСУЖДЕНИЙ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
И РУКОВОДСТВ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

в III квартале 2017 г.

 

     В соответствии с планом-графиком публичных обсуждений результатов правоприменительной практики Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, руководств по соблюдению обязательных требований, утверждённым 20.03.2017 г. руководителем службы М.А.Мурашко, 08.11.2017 г. в помещении ДК "Медик" (г. Уфа, ул. Достоевского, 132/3) Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан проведено публичное обсуждение своей контрольно-надзорной деятельности. Новость о проведении публичного обссуждения была размещена на сайте Территориального органа 25.10.2017 г. В тексте новости были размещены ссылки на доклад руководителя по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований при проведении ТО Росздравнадзора по РБ государственного контроля в 3 квартале 2017 года и руководство по соблюдению обязательных требований.

     При подготовке публичного обсуждения на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бешкортостан был создан сервис для сбора вопросов по тематикам доклада и руководства по соблюдению обязательных требований. На вопросы, полученные через сервис и заданные в день проведения мероприятия, были даны ответы, с которыми можно ознакомиться в рубрике "Вопрос-ответ", размещённой ниже. Для оценки эффективности и результативности публичного обсуждения  проводилось анонимное анкетирование (см. анкету). В день проведения обсуждения усчастникам роздан бумажный вариант анкеты. Электронный вариант был доступен для заполнения на сайте в течении 3 дней с момента проведения обсуждения. В ходе проведения обсуждения проводилась видеосъёмка мероприятия; видеозапись размещена на открытом ресурсе для русскоязычной сети Интернет.

     Извещение о результатах проведённого публичного обсуждения результатов правоприменительной практики Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан и руководств по соблюдению обязательных требований за 3 квартал 2017 года размещено в разделе "Новости". Там же имеется ссылка для ознакомления с пресс-релизом мероприятия с приложением анализа результатов определения эффективности публичного обсуждения контрольно-надзорного органа.

ВОПРОС - ОТВЕТ

Вопрос: Какая предусмотрена ответственность за нарушение медицинскими работниками прав пациентов в области охраны здоровья?

Ответ: В соответствии с п. 13 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
    По действующему на сегодняшний день законодательству медицинские работники за нарушение прав граждан в сфере здравоохранения могут нести дисциплинарную, административную и уголовную ответственность.
    В соответствии с действующим трудовым законодательством, в том числе статьей 192 ТК РФ, привлечение работника к дисциплинарной ответственности относится к исключительным полномочиям работодателя.
    В статье 6.32. КоАП РФ говорится о том, что за нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности, а именно о получении информированного добровольного согласия предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до ста тысяч рублей. За нарушение сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности), установленных законодательством в сфере охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности, предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей. При этом в целях настоящей статьи под гражданами понимаются медицинские работники, не являющиеся должностными лицами.
    Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 г. № 63-ФЗ предусматривает наказание за осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека в виде штрафа в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничение свободы на срок до трех лет, либо принудительные работы на срок до трех лет, либо лишение свободы на тот же срок. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

 

Вопрос: Дважды просила ваше ведомство провести проверку оказания медицинской помощи в частной стоматологии, дважды мне отказали. Смотрела по ТВ сюжет о реформе надзорной деятельности. Теперь что, совсем нельзя проверять частную медицину?

Ответ: Согласно ст. 26.1 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с 01.01.2016 г. по 31.12.2018 г. не проводятся плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии с положениями ст. 4 Федерального закона от 24.07.2007 г. № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого предпринимательства, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности, перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 9 ст. 9 настоящего Федерального закона.
    Указанный мораторий не распространяется на внеплановые проверки. Внеплановые проверки, в том числе в отношении организаций частной системы здравоохранения, проводятся в прежнем порядке. Проверки по вопросам оказания медицинской помощи проводятся не по всем обращениям. Часть обращений направляется на рассмотрение в Фонд обязательного медицинского страхования, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан, Управление Роспотребнадзора по Республике Башкортостан, прокуратуру Республики Башкортостан для рассмотрения по компетенции. В любом случае ни одно обращение не остается без ответа.

 

Вопрос: В августе 2017 года Президент России В.В.Путин на совещании по Дальнему Востоку потребовал уменьшить число внепановых проверок до уровня не более 30% от числа плановых. Что ваш надзорный орган планирует предпринимать для реализации этого требования?

Ответ:  В настоящее время основания для проведения внеплановых проверок определены ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». На основании поручений Президента и Правительства РФ, по требованию органов прокуратуры, а также в случаях угрозы возникновения вреда жизни (здоровью) либо причинения такого вреда Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан будет инициировать внеплановые проверки. Также внеплановые проверки проводятся нами в целях контроля за исполнением ранее выданных предписаний на устранение выявленных нарушений. Поскольку в настоящее время до 80% плановых контрольно-надзорных мероприятий завершаются выдачей предписания, то и количество внеплановых проверок превышает указанные 30%.
    Таким образом, для реализации указания Президента России В.В.Путина потребуется внести изменения в действующие нормативные правовые акты. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан реализует изменения, вносимые в действующее законодательство, по мере их поступления.

 

Вопрос: Планируется ли внесение изменений в КоАП РФ в части применения к субъектам малого и среднего предпринимательства за нарушение обязательных требований такого вида административного наказания, как предупреждение? Будут ли уменьшаться размеры налагаемых штрафов для этой категории?

Ответ: С 2017 года Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в соответствии с внесёнными в Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» изменениями в случае наличия признаков нарушения обязательных требований и если хозяйствующий субъект ранее не привлекался к ответственности за нарушение соответствующих требований в адрес юридического лица или индивидуального предпринимателя объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) предлагается в течение 60 дней принять меры по устранению нарушения и уведомить об этом орган, вынесший предостережение.
    В отношении размера штрафных санкций согласно ст. 4.1 действующего КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств размер штрафа может быть уменьшен на 50% ниже минимального размера штрафа. При этом размер налагаемого минимального штрафа на гражданина должен составлять не менее 10 тысяч рублей, на должностное лицо - не менее 50 тысяч рублей, на юридическое лицо - не менее 100 тысяч рублей.

 

Вопрос: Слышали о мобильных приложениях в сфере контрольно-надзорной деятельности. Чем они могут быть полезны нам, субъектам малого и среднего предпринимательства?

Ответ: Концепцию мобильных приложений в сфере контрольно-надзорной деятельности обсудили в Аналитическом центре при Правительстве Российской Федерации. Эти мобильные приложения делятся по функционалу для основных интересантов программы: проверяемые лица, органы, участвующие в реализации реформы и инспекторский состав. У каждой категории определены свои потребности, которые могут быть удовлетворены соответствующим функционалом мобильного приложения. Для инспекторского состава контрольно-надзорных органов мобильное приложение становится мобильным автоматизированным рабочим местом. В нем также будут предусмотрены сервисы обмена лучшими практиками, рейтингования контрольно-надзорных органов.
    Для проверяемых лиц это, в первую очередь, информационная функция. Проверяемое лицо должно уметь оперативно получать информацию о том, какие контрольно-надзорные мероприятия в отношении него планируются, и иметь возможность оперативно ознакомиться с требованиями. Кроме этого, должны быть предусмотрены сервисы самооценки, самодекларирования, возможность обжаловать результаты проверки или назначение проверки. Все эти потребности закладываются в функционал личного кабинета, создаваемого на портале госуслуг, большая часть из них находит отражение и в мобильном приложении.

 

Вопрос: Возможно ли прием и использование в стационаре лекарственных препаратов, предоставленных в виде благотворительной помощи организациями, занимающимися производством и (или) реализацией лекарственных препаратов?

Ответ: Согласно ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе, в том числе, получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий). Что касается вопроса о понятии «образец лекарственного препарата», то необходимо учитывать, что данный термин применяется Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для характеристики тех лекарственных препаратов, которые проходят экспертизу качества лекарственного средства. Таким образом, анализируя положение Закона № 61-ФЗ, касающиеся образцов лекарственных средств, можно заключить, что данное понятие является составным понятия «лекарственный препарат», но более узким по критерию применения. Как отмечается в комментариях, «образцы лекарственных средств представляют собой полноценные лекарственные средства, обособленные по формальному признаку, а именно как лекарственные средства, предназначенные не для продажи, а для иных, определяемых собственником целей (например, благотворительных, исследовательских, рекламных и т.д.)».
    Комментируя данную норму, считаем, что медицинская организация, как юридическое лицо, вправе получать благотворительные пожертвования от благотворительных некоммерческих организаций, созданных для осуществления благотворительной деятельности в интересах общества в целом или отдельных категорий лиц, в соответствии с положениями Федерального закона от 11.08.1995 г. № 135-ФЗ «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» и уставом медицинской организации. Сложнее вопрос обстоит с коммерческими организациями, особенно с фармацевтическими компаниями. Полагаем, что медицинская организация, как юридическое лицо, может получить на безвозмездной основе в качестве пожертвования, к примеру, партию лекарственных препаратов, имеющих сертификаты и достаточный для дальнейшего отпуска срок годности, если это будет способствовать достижению уставной деятельности медицинской организации, защите интересов жителей Республики Башкортостан, а также не будет иметь место коррупционная заинтересованность администрации и работников медицинской организации.

 

Вопрос: Какие именно наименования медикаментов отбираются в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств? Можем ли мы отказаться от проведения должностными лицами Росздравнадзора выборочного контроля лекарственных средств при отсутствии руководителя в аптеке на момент проверки?

Ответ: В соответствии с п. 3 части 1 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя, в том числе, выборочный контроль качества лекарственных средств.
    Согласно ч. 7 статьи 9 Закона № 61-ФЗ выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке. Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 г. № 5539. План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Росздравнадзором в срок до 1 января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее - лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия иной нормативной документации (далее - нормативная документация). Отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии со своими должностными полномочиями, в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор образцов, в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований (п. 17 Порядка № 5539).
    Частью 5 статьи 19.4 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей.

 

Вопрос: Скажите, какой нормативный документ устанавливает, что выписка рецептов на лекарства и медицинские изделия запрещен на фирменных бланках с заранее пропечатанным названием? Где написано, что медработники не могут использовать канцтовары (ручки, листочки-записки, блокноты, календари и т.д.) с логотипами фарм. Фирм и медицинских компаний, если больным в ходе приема не назначают их изделия и услуги? Может ли за это врач или медсестра оштрафованы, и на каком основании?

Ответ: В соответствии с ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе, в том числе:

  • принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний (пункт 1);

  • выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия (пункт 6).

    При применении к положениям рассматриваемой статьи положений Гражданского Кодекса РФ следует иметь в виду, что ст. 575 ГК РФ уже содержит запрет в отношении подарков для работников медицинских организаций. Однако данный запрет распространяется на иные отношения, нежели те, которых касается комментируемая статья, поскольку субъектами отношений по ГК РФ выступают, с одной стороны, работник медицинской организации, а с другой - граждане, находящиеся на лечении, супруги и родственники этих граждан. Следовательно, распространять по аналогии на отношения, предусмотренные ст. 74 Закона № 323-ФЗ норм, касающихся характеристик этого запрета, недопустимо. Поэтому в отношении медицинских и фармацевтических работников запрет принимать подарки от фармацевтических кампаний и их представителей следует трактовать как невозможность получения подарков в любой форме независимо от их стоимости. Любая подарочная/сувенирная продукция (в т.ч. ручки и профессиональные сувениры), покупаемая и проводимая через авансовые отчеты, для врачей и фармацевтов запрещена.

 

Вопрос: К каким подконтрольным субъектам обращения медицинских изделий будут применяться проверочные листы?

Ответ: Согласно части 11.3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" проверочные листы (списки контрольных вопросов) разрабатываются и утверждаются органами государственного и муниципального контроля в соответствии с общими требованиями, определяемыми Правительством Российской Федерации.Они включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки. В соответствии с положением о виде государственного контроля (надзора) перечень может содержать вопросы, затрагивающие все предъявляемые к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю обязательные требования, либо ограничить предмет плановой проверки только частью обязательных требований, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
    В соответствии с пунктами 5 и 6 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 государственный контроль проводится за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста