Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ПУБЛИЧНЫХ ОБСУЖДЕНИЙ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
И РУКОВОДСТВ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

в I квартале 2017 г.

 

     В соответствии с планом-графиком публичных обсуждений результатов правоприменительной практики Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, руководств по соблюдению обязательных требований, утверждённым 20.03.2017 г. руководителем службы М.А.Мурашко, 19.04.2017 г. в помещении ДК "Медик" (г. Уфа, ул. Достоевского, 132/3) Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан проведено публичное обсуждение своей контрольно-надзорной деятельности. Новость о проведении публичного обссуждения была размещена на сайте Территориального органа 05.04.2017 г. В тексте новости были размещены ссылки на доклад руководителя по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований при проведении ТО Росздравнадзора по РБ государственного контроля в 1 квартале 2017 года и руководство по соблюдению обязательных требований.

     При подготовке публичного обсуждения на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бешкортостан был создан сервис для сбора вопросов по тематикам доклада и руководства по соблюдению обязательных требований. На вопросы, полученные через сервис и заданные в день проведения мероприятия, были даны ответы, с которыми можно ознакомиться в рубрике "Вопрос-ответ", размещённой ниже. Для оценки эффективности и результативности публичного обсуждения  проводилось анонимное анкетирование (см. анкету). В день проведения обсуждения усчастникам роздан бумажный вариант анкеты. Электронный вариант был доступен для заполнения на сайте в течении 14 дней с момента проведения обсуждения. В ходе проведения обсуждения проводилась видеосъёмка мероприятия; видеозапись размещена на открытом ресурсе для русскоязычной сети Интернет.

     Извещение о результатах проведённого публичного обсуждения результатов правоприменительной практики Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан и руководств по соблюдению обязательных требований за I квартал 2017 года размещено в разделе "Новости". Там же имеется ссылка для ознакомления с пресс-релизом мероприятия с приложением анализа результатов определения эффективности публичного обсуждения контрольно-надзорного органа.

ВОПРОС - ОТВЕТ

ВОПРОС: Что такое маркировка лекарственных препаратов и с какой целью она проводится?

Ответ: В феврале 2017 года на основании Правительства РФ № 62 постановления начался эксперимент по маркировке лекарственных средств двухмерным штриховым кодом. Основные цели ее введения – обеспечить в автоматизированном режиме защиту законного оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также дать возможность каждому покупателю проверить легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке.
     Готовность принять участие в пилотном проекте выразили 29 производителей лекарственных средств – 16 отечественных и 13 зарубежных, а также 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, более 30 медицинских организаций и 250 организаций розничной торговли лекарствами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба. По мере проведения эксперимента число участников увеличится.
     Эксперимент будет проходить в несколько этапов. Первый – подготовительный – уже завершается. Проведены организационные мероприятия, согласован формат обмена данными, подготовлены методические рекомендации, дорабатывается программное обеспечение. Второй этап – тестирование прототипа автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя – продлится до мая 2017 года. Третий этап – внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарств, регистрация участников в личных кабинетах системы, описание лекарственных препаратов в системе, начало передачи данных о движении препаратов в систему – должен завершиться в июне этого года.
     На начальном этапе эксперимент проводится в шести регионах: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области. На начальном этапе маркировка охватит более 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных заболеваний, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Общий объем маркируемых упаковок с началом эксперимента составит около 10 % рынка. Во второй половине 2017 года предполагается расширить количество участников за счет привлечения других производителей и аптек в каждом субъекте Российской Федерации.
     В течение всего 2018 года планируется подключать к системе маркировки всех участников рынка поэтапно, чтобы к 1 января 2019 года, как это предусмотрено планом, абсолютно все лекарственные средства были промаркированы. С 1 марта 2017 года вступили в силу приказы Министерства здравоохранения РФ № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в связи с чем у субъектов обращения лекарственных средств возник ряд вопросов.

 

ВОПРОС: Разрешается ли использовать медицинские изделия (инструменты, аппараты, приборы, оборудование) после окончания срока действия их регистрационных удостоверений?

Ответ:  В соответствии с нормами Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном Правительством РФ.
     В соответствии с данным Порядком регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт его государственной регистрации. Регистрационные удостоверения с установленным сроком действия действуют до истечения этого срока.
     Медицинские инструменты, приборы и аппараты включены в утвержденный Правительством РФ Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни и здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.
     Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него. Поэтому медицинские изделия, произведенные в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении и применяться по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией производителя до окончания срока их службы.

 

ВОПРОС: Как правильно оформить результаты внутреннего контроля качества?

Ответ: Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в порядке, установленном руководителями медицинских организаций. Руководитель своим приказом утверждает положение, критерии качества, карту экспертной оценки объема, качества и сроков оказания медицинской помощи, акт проверки, Журнал учета внутреннего контроля качества медицинской помощи.
     Государственной программой РФ «Развитие здравоохранения», утверждённой постановлением правительства РФ от 15.04.2014 г. № 294 предусмотрено внедрение системы управления качеством медицинских услуг в 2015-2016 г.г в 90%, а в последующие годы в 95% медицинских организаций. Т.е. в медициенских организациях должна быть внедрена система менеджмента качества (СМК), направленная на повышение уровня качества  и безопасности медицинской помощи.
     В настоящее время идет формирование отечественного стандарта качества медицинской деятельности, соблюдение которого должно стать обязательным на всей территории РФ. Подготовлен пакет документов для внесения изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» о необходимости стандартизации требований к организации внутреннего контроля качества и безопасности мед. деятельности. Это означает, что ответственность за формирование системы внутреннего контроля качества в медицинских организациях должна перейти от главных врачей к полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста