Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ПУБЛИЧНЫХ ОБСУЖДЕНИЙ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
И РУКОВОДСТВ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

во II квартале 2018 г.

 

Анонс

Программа

Доклад

Руководство

Видео

Анкеты

Пресс-релиз

Перейти... Перейти... Перейти... Перейти... Просмотр... Перейти... Перейти...


Вернуться назад

    В соответствии с планом-графиком обсуждений результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований на текущий год, утверждённым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 15 августа 2018 г. на базе ДК "Медик" (г. Уфа, ул. Достоевского, 132/3) состоялось публичное обсуждение контрольно-надзорной деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан во втором квартале 2018 года. Видеозапись мероприятия размещена в сети Интернет на внешнем видеохостинге для свободного просмотра всеми желающими (см. ссылку для просмотра выше).
     Новость о проведении мероприятия опубликована 30.07.2018 г. на главной странице официального сайта Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан. Текст доклада по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований, выявленных при проведении государственного контроля во II квартале 2018 года, а также руководство по соблюдению обязательных требований были размещены одновременно с анонсированием мероприятия.
     При подготовке мероприятия на официальнм сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бешкортостан была создана страница сервиса для сбора вопросов по тематикам доклада и руководства по соблюдению обязательных требований. Все заинтересованные лица имели возможность задать вопросы по тезисам докладов в течение двух недель после опубликования анонса, вплоть до момента проведения мероприятия. На вопросы, собранные через сервис, а также заданные в день проведения обсуждения, ниже размещены ответы в рубрике "Вопрос-ответ" (см. спойлер).
     Оценка эффективности и результативности публичного обсуждения осуществлена методом анонимного анкетирования участников в день проведения мероприятия, а также по результатам опроса с применением электронного варианта анкеты, размещённой на этой странице и доступной для  заполнения в течение 14 дней от даты его проведения. Результаты анкетирования обобщены и доступны для ознакомления.
     Пресс-релиз по результатам проведённого публичного обсуждения Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований во II квартале 2018 года размещён на этой странице (см. ссылку выше).

Вопрос - Ответ.

Вопрос: В Интернете под видом лекарств сегодня предлагается множество средств, которые даже не БАДы, они вообще не зарегистрированы в России. На упаковках нет даже информации о производителях, фактически есть только продающий сайт. Как вы боретесь с респространением таких лже-лекарств?
     В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и с Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Данный вид лицензии выдаётся тем субъектам, которые соответствуют лицензионным требованиям, указанным в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Среди требований можно выделить: наличие специально оборудованного помещения для продажи лекарственных средств и квалифицированный персонал, который осуществляет продажу лекарств. Про интернет-аптеку, как самостоятельную форму реализации лекарственных средств, в законодательстве не говорится.
   
В силу пункта 5 Правил продажи товаров дистанционным способом (утв. постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 г. № 612) не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена. Указом Президента РФ от 22.02.1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» не допускается свободная реализация лекарственных средств, за исключением лекарственных трав, а также лекарственное сырье, получаемое от северного оленеводства (панты и эндокринное сырье). Так же, согласно пункту 4 раздела 1 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55), не допускается розничная продажа лекарственных препаратов, медицинских изделий в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в иных местах. Исходя из вышеизложенного следует, что дистанционная продажа лекарственных средств в нашей стране запрещена. В то же время аптекам не запрещается публиковать в интернете на сайте информацию об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств, их подробном описании, цене. На сайте можно так же оформить заказ, но забирать и оплатить такую покупку можно будет только в обычной аптеке.
   
Запрещено продавать дистанционно так же и биологически активные добавки (БАДы). Так, в пункте 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» говорится, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
   
За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок предусмотрена административная (ст. 6. 33 КоАП РФ) и уголовная (ст. 238.1 УК РФ) ответственность.   Пресечение деятельности в сфере незаконного оборота лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором совместно Министерством внутренних дел РФ в рамках Соглашения №С2/15/1/6054 от 31.07.2015 «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий».

Вопрос: Кто осуществляет ведомственный контроль частных медицинских организаций, если учредителем сформирована только одна организация?
    На сегодняшний момент законодательством не предусмотрен порядок проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организациях частной формы собственности. Однако, с целью предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан данный вид контроля может осуществляться учредителем медицинской организации.

Вопрос. Если аптека внутрибольничная, то надо ли разрабатывать и утверждать СОПы? Если да, то чем руководствоваться? Какое минимальное количество СОПов должно быть и каков их объём?
    Согласно части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств - это деятельность, осуществляемая производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, и направленную на обеспечение сохранности лекарственных средств при соблюдении установленных требований к хранению.
   
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н. Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).
   
Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Вопрос: Все ли заявления о необеспечении граждан медикаментами являются основанием для внеплановых проверок? Как это согласуется с буквой 294-ФЗ от 26.12.2008 об ограничении административной нагрузки? Как в ТО Росздравнадзора по РБ оценивается обоснованность заявителей на нарушение их прав?
    Нет, не все, а только те, которые не противоречат основаниям, предусмотренным п.2 ст.10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ. Перед инициированием проверки должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан проводятся предварительные мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и ИП в целях рассмотрения или предварительной проверки поступивших обращений и заявлений, а также и иной информации. Мотивированное представление должностных лиц по результатам этих мероприятий представляется на рассмотрение руководителю Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан для принятия решения.

Вопрос: Приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" утверждена форма N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях". Данная форма содержит, в том числе такие данные как СНИЛС, полис ОМС (серия, номер), код категории льготы и прочие разделы. Может ли частная медицинская организация, не участвующая в реализации программы госгарантии, видоизменить учетную форму медицинской карты форма N 025/у, исключив некоторые пункты? Тот же вопрос и в отношении частных медицинских организаций, проводящие медицинские осмотры.
    В соответствии со ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011  г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация обязана вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинской организацией является юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. При отсутствии сведений, необходимых для внесения в утвержденные формы, а также в случае отказа со стороны пациента их предоставить, данные пункты могут не заполняться.

Вопрос: Можно ли дополнять, видоизменять форму информированного добровольного согласия, утвержденную Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства"?
    Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи. Перечень определенных видов медицинских вмешательств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи». Форма информированного добровольного согласия на получение специализированной медицинской помощи в настоящее время не утверждена. Следовательно, медицинская организация вправе самостоятельно разрабатывать форма ИДС при оказании специализированной медицинской помощи. 

Вопрос: В настоящее время многие медицинские организации внедряют в работу электронные медицинские карты. Имеет ли право медицинская организация хранить медицинскую документацию не в бумажном варианте, а в электронном виде?
    В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» учетная форма N 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» является основным учетным медицинским документом медицинской организации (иной организации), оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях взрослому населению (далее - медицинская организация). Карта формируется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача, в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и (или) на бумажном носителе, подписываемом врачом. Однако, порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов до настоящего времени не утвержден.

Вопрос: Распространяется ли на частную медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь детям и предоставляющую только консультативную помощь, действие приказов Минздрава РФ от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации первичной медико-санитарной помощи детям" и Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"?
    Действие приказов об утверждении порядков оказания медицинской помощи распространяются на медицинские организации любой формы собственности.

Вопрос: Согласно приказу Минздрава РФ от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации первичной медико-санитарной помощи детям" кабинет врача травматолога-ортопеда должен быть с процедурной и перевязочной, а кабинет врача-детского хирурга - с перевязочной и манипуляционной. На какой нормативный документ по порядкам оказания медицинской помощи должна ориентироваться частная медицинская организация, предоставляющая консультативную помощь врача травматолога-ортопеда и врача-детского хирурга, с учётом требований также и других нормативных документов (приказы МЗ РФ от 12.11.2012 N 901н, от 31.10.2012 N 562н)?
    Действие приказов об утверждении порядков оказания медицинской помощи распространяются на медицинские организации любой формы собственности. Во всех приказах, утверждающих порядки оказания медицинской помощи по профилям, набор помещений носит рекомендательный характер. Однако, в том случае, если медицинская организация оказывает услуги по проведению каких-либо манипуляций, наличие помещений, в которых они будут проводится, является обязательным.

Вопрос: На какой из нормативных документов по порядкам оказания медицинской помощи должна ориентироваться частная медицинская организация, оказывающая первичную медико-санитарную помощь детям: на приказ МЗ РФ от 26.12.2016 N 997н или на приказ МЗ РФ от 07.03.2018 N 92н?
    При оказании первичной медико-санитарной помощи детям необходимо соблюдать требования Приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям».

Вопрос: Должна ли частная медицинская организация, оказывающая первичную медико-санитарную помощь детям, в составе которой имеется только физиотерапевтический кабинет, придерживаться в обязательном порядке полного стандарта оснащения физиотерапевтического кабинета (отделения) согласно требованиям приказа МЗ РФ от 07.03.2018 N 92н?
    В случае, если лицензия выдана на оказание медицинских услуг по физиотерапии в рамках первичной медико-санитарной помощи соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 07.03.2018 № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям», в том числе по соблюдению стандарта оснащения структурных подразделений, является обязательным.

Вопрос: Просим дать разъяснение об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности. Какие нормативно-правовые акты его регламентируют?
    В соответствии с пп. «в» п.15 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н, площадь помещений, используемых субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные в том числе для выполнения функций: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Дополнительно, согласно п.12 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. №706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне.
    Согласно, разъяснениям, указанным в «Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15"» (введена в действие с 01.01.2016 г. приказом Минздрава России от 29.10.2015 г. №771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"), под термином «Хранение» следует понимать процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств. В свою очередь комплекс помещений для хранения должен включать, в том числе помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены. Таким образом, после истечения срока годности лекарственные средства следует поместить в помещение (зону), предназначенную для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, при этом однако, учитывая определение для термина «хранение», в данном случае не требуется такого специального оборудования, например холодильных камер, холодильных шкафов и холодильников.
   
В соответствии с п. 3 ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (далее - СанПиН 2.1.7.2790-10) устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур, а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами.
   
Классификация медицинских отходов регламентирована разделом II СанПиН 2.1.7.2790-10, в соответствии с которым устанавливается класс опасности всех отходов, образующихся в организациях при осуществлении любой медицинской деятельности, независимо от кода ОКВЭД. Лекарственные средства, не подлежащие использованию, относятся к классу "Г" медицинских отходов. В соответствии с п. 3.8 СанПиН 2.1.7.2790-10 транспортирование отходов с территории организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, производится транспортом специализированных организаций к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов с учетом единой централизованной системы санитарной очистки данной административной территории.

Вопрос: Страховые медицинские организации требуют оформление согласия на оказания неотложной помощи, при этом в ф.112/у имеются согласия по приложению № 2 приказа Минздрава России N 1177н. Какие требования на сегодня при оформлении неотложной помощи в части получения согласия на неотложную помощь?
    Поскольку приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. N 1177н регламентирует получение информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (утверждён приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.04.2012 N 390н), не отнесённые к неотложной помощи, требования СМО в принципе не могут считаться неправомерными. Однако, до настоящего времени нет федерального нормативного правового акта, устанавливающего форму информированного добровольного согласия пациента для случаев оказания неотложной помощи. Тем не менее, рекомендуем Вам ознакомиться с содержанием приложения № 3 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2009 N 942 "Об утверждении статистического инструментария станции (отделения), больницы скорой медицинской помощи".

Вопрос: У детей старше 15 лет страховые организации не принимают согласие родителей и настаивают на предоставлении согласия только самих подростков. Правомерно ли это?
    Да, правомерно. В соответствии с п.1 ч. 2 ст. 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель только в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста