Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

О ПРОВЕДЕНИИ ПУБЛИЧНЫХ ОБСУЖДЕНИЙ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ И РУКОВОДСТВ
ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ (IV квартал 2017 г.)

 

Анонс Программа Доклад Руководство Видео Анкеты Пресс-релиз

 

 

    В соответствии с утверждённым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения планом-графиком обсуждений результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований, 15 февраля 2018 г. на базе "Медик" (г. Уфа, ул. Достоевского, 132/3) состоялась последняя из запланированных в 2017 году, четвёртая серия мероприятий по публичному обсуждению контрольно-надзорной деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан. В ходе проведения обсуждения проводилась видеосъёмка мероприятия; видеозапись размещена на открытом ресурсе для русскоязычной сети Интернет.
     Анонс мероприятия опубликован на официальном сайте Территориального органа 31.01.2018 г. В этот же день были размещены тексты докладов руководителя по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований, выявленных Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан при проведении государственного контроля в 4 квартале 2017 года, а также руководство по соблюдению обязательных требований.
     При подготовке мероприятия на странице публичного обсуждения официального сайта Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бешкортостан был размещён сервис для сбора вопросов по тематикам доклада и руководства по соблюдению обязательных требований. Все заинтересованные лица имели возможность задать вопросы по тезисам докладов в течение двух недель до момента проведения мероприятия. На вопросы, собранные через сервис, а также заданные в день проведения обсуждения, были даны ответы, с которыми можно ознакомиться в рубрике "Вопрос-ответ", размещённой ниже. Оценка эффективности и результативности публичного обсуждения осуществлена методом анонимного анкетирования. В день проведения обсуждения всем участникам был роздан бумажный вариант анкеты. Кроме того, в течение 14 дней с момента проведения обсуждения для заполнения на официальной странице публичного обсуждения был доступен электронный вариант анкеты.
     Пресс-релиз по результатам проведённого публичного обсуждения Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований в 4 квартале 2017 года размещён на этой странице (см. выше). Тут же имеется ссылка для ознакомления с  анализом результатов определения эффективности публичного обсуждения контрольно-надзорного органа.

 

Вопрос - ответ.

Вопрос: Почему при присвоении медицинским организациям категорий риска не учитывается мнение самих медицинских организаций? Какие есть гарантии, что надзорным органом не будут целенаправленно выискиваться недостатки, чтобы искусственно увеличить категорию риска для медицинской организации?
     Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 05.07.2017 г. № 801 для каждой медицинской услуги определен свой цифровой показатель риска. Показатель зависит от видов оказываемой помощи, их количества, условий оказания и тяжести потенциальных отрицательных последствий, если медицинская организация не выполнит необходимые по закону требования. Категория риска для медицинской организации определяется как сумма показателей по каждой медицинской услуге, которую она оказывает в соответствии с лицензией. 
     С 2019 года сюда добавится ответственность за ранее допущенные нарушения, выявленные при проведении проверок за последние 2 года. В этом случае категорию риска повышают административные штрафы за то, что клиника не выполнила в срок требования предписания Росздравнадзора в соответствии с ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ. Т.е. вполне логично, что нарушителей будут проверять чаще, чем законопослушные субъекты медицинской деятельности.
     В свою очередь, территориальные органы Росздравнадзора не заинтересованы в том, чтобы их предписания оставались не выполнены, следовательно не существует риска конфликта интересов, когда органы Росздравнадзора в субъектах будут искусственно способствовать росту категории риска медицинской организации.

Вопрос: Много требований к медицинским работникам. А какие профессиональные требования предъявляют к проверяющим? Должен ли контролёр Росздравнадзора иметь соответствующую подготовку, например, по экспертизе временной нетрудоспособности? Почему этот раздел проверяют люди с фармацевтическим образованием?
      Государственные гражданские служащие осуществляют должностные обязанности в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» (с изменениями  и дополнениями). Требования к профессиональной подготовке государственного гражданского служащего определены статьей 12 указанного Закона.

Вопрос: При заключении договоров на платные медицинские услуги медицинского вмешательства каким способом и насколько подробно должна отражаться информация о возможном риске, побочных эффектах и осложнениях? Озвучьте свое мнение о законности размещения персональных данных медицинских работников в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах Минздрава Республики Башкортостан, органов местного самоуправления и медицинских организаций, как форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций?
     Согласие должно быть информированным для того, чтобы пациент, принимая решение о медицинском вмешательстве, делал осознанный выбор, обладая всей полнотой знаний по данному вопросу. Информированность согласия достигается путем предоставления пациенту в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
     Вопрос об объеме информации, которая должна быть предоставлена пациенту о состоянии его здоровья, стал предметом рассмотрения в научных исследованиях. Авторы изучали зарубежную практику, в соответствии с которой выделяется два основных подхода к решению данной проблемы. Согласно первому используется так называемая "теория профессионального стандарта", когда объем необходимой для пациента информации определяет врач, исходя из собственных представлений об этом. Второй подход получил название "теория разумного пациента", и в этом случае врач должен ориентироваться на представления среднестатистического пациента о необходимой, достаточной и достоверной информации, которая нужна для принятия осознанного решения по поводу медицинского вмешательства.
     Российское законодательство содержит общие формулировки, не позволяющие определить, какой подход признан приоритетным. Однако с момента закрепления названного права органами исполнительной власти в сфере здравоохранения были приняты несколько актов, устанавливающих форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.
     Приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н утвержден порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства.

Вопрос: Как подробно должна сообщаться информация о возможных вариантах и видах медицинского вмешательства? Как подробно медицинская организация обязана уведомить больного об альтернативных методах лечения?
     Платные медицинские услуги оказываются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», в котором указаны требования к составлению договора на платные медицинские услуги, а также обязанность исполнения исполнителем требования о предоставления посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию, содержащую в числе прочих сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации.

Вопрос: В инструкции к поступившему в медицинскую организацию раствору натрия хлорида 0,9%-ного стерильного указано: «перед употреблением прогреть до температуры 36°С». Чем можно измерить именно температуру раствора и как это осуществить?
     Клинико-фармакологическая статья (КФС) лекарственного препарата представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. Она разрабатывается на основе соответствующей типовой клинико-фармакологической статьи лекарственного средства  (приказ Минздрава России от 26.03.2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения"»). Разработка типовых КФС приказом Минздравсоцразвития России от 02.11.2011 г. № 941 возложена на Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России.
    В государственном реестре для международных непатентованных названий приведены КФС, характеризующие медицинское применение лекарственных препаратов. Так в КФС на «Натрия хлорид, раствор для инфузий» содержится указание, что «0,9% раствор NaCl перед введением раствор нагревают до 36-38ºС». Подогрев растворов для внутривенного (iv) вливания до температуры тела, т.е. до 35-37ºС, осуществляется в медицинском изделии – нагревателе крови/жидкости (раздел 6.04 Номенклатурной классификации МИ). В изделии обычно имеется нагревательный элемент, который использует электромагнитное облучение (напр. микроволны) или водяной теплообменник (напр. ванна с водой) для передачи тепла в кровь/жидкость для инфузии конвекцией через комплект одноразовых изделий (напр. мешок или кассету). Также есть регуляторы температуры и/или предупреждающее сигнальное устройство. Нагреватель используется для минимизации нежелательных термических реакций у пациента. Обычно устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии. Изделие  кровь/жидкость не переливает.

Вопрос: Медицинскую организацию посещают представители «Народного фронта». Ведут себя некорректно, ведут аудио- и видеосъёмку. Правомочны ли их действия? Как юридически правильно общаться с ними?
     Прежде всего нужно сказать, что в настоящее время вопрос о правомерности аудио- и видеозаписи в медицинских организациях и её процедуре прямо законодательством не регламентируется. Бесспорно только, что аудиовидеосъёмка в медицинских организациях, равно как и в любых других, может осуществляться только для конкретных и заранее определенных целей. Эти цели должны быть определены нормативно-правовыми актами.  Так, к примеру, в зданиях медицинских организаций должны быть предусмотрены меры, направленные на уменьшение возможности криминальных проявлений и их последствий - в предусмотренных законодательством РФ случаях в зданиях должны быть устроены системы телевизионного наблюдения. Но, каким образом должна быть устроена такая система, закон не конкретизирует. Очевидно, эти вопросы могут регулироваться на уровне субъекта РФ, муниципального образования или локальными актами конкретной медицинской организации, которая самостоятельно определяет цели и пределы внешнего и внутреннего видеонаблюдения.
     Но при этом законность цели не существует изолированно от конституционных прав граждан, в первую очередь, от права на защиту частной жизни. Так, Конституцией РФ гарантируется право каждого на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени. Сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия не допускаются (ст. 23, 24 Конституции РФ). Конституционные права и свободы могут быть ограничены законом в той мере, насколько это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства (ст. 55 Конституции РФ).
     К таковым относится в том числе ситуация, когда аудиовидеосъёмка осуществляется в медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза, оказания медицинских и медико-социальных услуг при условии, что обработка персональных данных осуществляется лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии с законодательством РФ сохранять врачебную тайну. Однако, Конституционный Суд РФ в определении от 16.07.2013 г. N 1176-О разъяснил, что приведенное законоположение позволяет хранить информацию о состоянии здоровья граждан исключительно в целях реализации их права на охрану здоровья и медицинскую помощь. При этом конфиденциальность данных обеспечивается врачебной тайной, а потому оно не может рассматриваться как нарушающее конституционные права граждан. Иными словами, такая обработка аудиовидеозаписей будет законна без согласия самого пациента при ее осуществлении исключительно медицинским персоналом. Поэтому, если в обработке сведений, касающихся состояния здоровья, участвуют другие лица (например, представители общественных объединений) либо использование видео- и аудиозаписей пациентов осуществляется в иных целях, полагаем, что согласие пациентов на аудиовидеосъёмку необходимо. 
     На основании ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Врачебная тайна, в соответствии с Указом Президента РФ от 06.03.1997 г. № 188, включена в перечень сведений конфиденциального характера. Следовательно, медицинская организация обязана обеспечить соблюдение врачебной тайны, как и требования о защите персональных данных. Действия отдельных представителей общественности, нарушающие неприкосновенность частной жизни, включая оказание медицинской помощи, неправомерны, незаконны и дают основание для обращения администрации медицинской организации в правоохранительные органы.

Вопрос: В действующей редакции постановления Правительства РФ от 20.04.2010 г. № 250 пункты 1-8 исключены. Просим уточнить, подлежат ли проверке: ростомер, термометры электрические, гигрометры, пикфлоуметры и т.д.
     Согласно ч. 3 ст. 13 Федерального закона от 26.07.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Правительством Российской Федерации устанавливается перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации государственными региональными центрами метрологии.
     Такой Перечень утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 г. № 250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии». Медицинские изделия, являющиеся средствами измерения, не включенные в указанный Перечень могут быть поверены всеми (как государственными, так и негосударственными) аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Вопрос: Как выписать рецепт на наркотические обезболивающие на дому, если необходимо сделать это на электронном бланке и подписать усиленной ЭЦП? В случае, если на приём приходит родственник и оформляется в амбулаторной карте как приём, то затем страховые медицинские компании применяют санкции, т.к. фактически данный пациент на приёме не был.
     Правила оформления специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество (формы № 107/у-НП), утвержденные приказом Минздрава России от 01.08.2012 г. № 54н не содержат требования наличия усиленной ЭЦП. Правила оформления рецептурных бланков на наркотическое средство в виде трансдермальных терапевтических систем (формы № 148-1/у-88), утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н также не содержат требования наличия усиленной ЭЦП.
     Согласно п. 20 требований к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 г. № 403н препараты могут отпускаться, в том числе, законному представителю пациента или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
    
Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента (п. 5 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н).
    
Вместе с тем, при обращении гражданина в учреждение, оказывающее первичную медико-санитарную помощь, либо вызова врача на дом по месту жительства (пребывания) больного проводится осмотр пациента, оформление записью результатов осмотра, включая данные анамнеза заболевания, в амбулаторной карте, коррекцию плана обследования и плана лечения с учетом результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (раздел II Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 г. № 203н).
     Таким образом, выдача рецепта законному представителю без осмотра пациента действующими нормативно-правовыми актами не предусмотрена.

Вопрос: Нужна ли лицензия на перевозку биологических материалов (кровь и т.п.)?
     В части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями) вид деятельности "перевозка биологических материалов" (кровь и т.п.) отсутствует.

Вопрос: Нужно ли сообщать о недобросовестных поставщиках медицинских изделий и оборудования, когда оплата за товар произведена, а оплаченный товар не поставили?
     За сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо если в результате таких деяний причинен вред здоровью человека или, наступили иные тяжкие последствия статьёй 237 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность.

Вопрос: Необходим ли допуск на наркотические вещества для сотрудников, принимающих полные (неиспользованные) ампулы наркотиков и сдающих их на уничтожение?
     В статье 1 Федерального закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Закона) приведено понятие "оборот наркотических и психотропных веществ", которое включает в себя, в том числе хранение наркотических средств, разрешенных и контролируемых в соответствии с законодательством РФ.
     В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Закона все виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Российской Федерации осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации только после получения лицензии на конкретный вид деятельности.
     В соответствии с подпунктом "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1085 (далее – Положение о лицензировании), лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соблюдать порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 г. № 892.
    
В случаях изменения служебных обязанностей работника, при выполнении которых ему не требуется доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, увольнения работника вследствие прекращения трудового договора оформляется заявление юридического лица (филиала) (в произвольной форме) об исключении работника из заключения.

Вопрос: Не можем проверить спирограф. ЦСМ и ООО «Медтехника» проверки не проводят. Что делать?
     Согласно ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 26.07.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. Согласно ч. 1 ст. 19 того же закона аккредитация в области обеспечения единства измерений осуществляется в целях официального признания компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя выполнять работы и (или) оказывать услуги по обеспечению единства измерений в соответствии с настоящим Федеральным законом.
    
Порядок проведения аккредитации определен в Федеральном законе от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Россаккредитация создает федеральную государственную информационную систему в области аккредитации, которая наряду с другой информацией содержит реестр аккредитованных лиц, и размещает эту информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (пп. 2 п. 2 и пп. 1 п. 3 ст. 25 закона № 412-ФЗ от 28.12.2013 г.) - fsa.gov.ru.

Вопрос: Каким образом контролировать температурный режим в помещениях материально-ответственных лиц (например, кабинет старшей медсестры) в выходные и праздничные дни?
     Во исполнение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н, показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров), размещенных в помещениях для хранения лекарственных средств, должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
     Перечень средств измерения, в том числе регистраторов температуры, размещен на официальном сайте Росстандарта - Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (www.fundmetrology.ru).

Вопрос: На сегодняшний день нет поступления сильнодействующих (наркотических) обезболивающих по льготному обеспечению. А пациенты идут, им необходимо назначение, как быть? Рассчитываю получить ответ на сайте Росздравнадзора.
     Обязанность медицинской организации - своевременно назначить сильнодействующее или наркотическое средство при наличии показаний. Лечаший врач обязан выписать нуждающемуся пациенту необходимый препарат и снабдить его рецептом. В случае временного отсутствия лекарства аптека принимает рецепт на отсроченное обслуживание. Пациент при необходимости может обратиться за помощью на "горячую линию " Росздравнадзора - единый круглосуточный телефон по вопросам обезболивания 8-800-500-18-35 (звонок по России бесплатный). Вместе с тем, медицинская организация в рамках своих возможностей может на время отсроченного обслуживания рецепта в аптеке начать собственные мероприятия по обезболиванию - в дневном стационаре и пр.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста