Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ПУБЛИЧНЫХ ОБСУЖДЕНИЙ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
И РУКОВОДСТВ ПО СОБЛЮДЕНИЮ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

в IV квартале 2018 г.

 

Анонс

Программа

Доклад

Руководство

Видео

https://youtu.be/8uUZ0ok0XDE

Анкеты

Пресс-релиз

             


Вернуться назад

    В соответствии с планом-графиком обсуждений результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований на текущий год, утверждённым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 15 февраля 2019 г. на базе ДК "Медик" (г. Уфа, ул. Достоевского, 132/3) состоялось публичное обсуждение контрольно-надзорной деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан за IV квартал 2018 года. Видеозапись мероприятия размещена в сети Интернет на внешнем видеохостинге для свободного просмотра всеми желающими (см. ссылку для просмотра выше).
     Новость о проведении мероприятия опубликована 01.02.2019 г. на главной странице официального сайта Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан. Текст доклада по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований, выявленных при проведении государственного контроля в IV
квартале 2018 года, а также руководство по соблюдению обязательных требований были размещены одновременно с анонсированием мероприятия.
     При подготовке мероприятия на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бешкортостан была создана страница сервиса для сбора вопросов по тематикам доклада и руководства по соблюдению обязательных требований. Все заинтересованные лица имели возможность задать вопросы по тезисам докладов в течение двух недель после опубликования анонса, вплоть до момента проведения мероприятия. На вопросы, собранные через сервис, а также заданные в день проведения обсуждения, ответы размещены в рубрике "Вопрос-ответ" (см. спойлер ниже).
     Оценка эффективности и результативности публичного обсуждения осуществлена методом анонимного анкетирования участников в день проведения мероприятия, а также по результатам опроса с применением электронного варианта анкеты, размещённой на этой странице и доступной для  заполнения в течение 14 дней от даты его проведения. Результаты анкетирования обобщены и доступны для ознакомления.
     Пресс-релиз по результатам проведённого публичного обсуждения Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований в IV
квартале 2018 года размещён на этой странице (см. ссылку выше).

Вопрос - Ответ.

Вопрос. Где в Республике Башкортостан можно официально и законно уничтожить лекарственные препараты с истекшим сроком годности?
      Реестр лицензий на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности размещен на официальном сайте Управления Росприроднадзора по Республике Башкортостан (http://02.rpn.gov.ru/opendata/7703381225-rpnlicenses).
     Исходя из положений статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации и Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", специальное разрешение (лицензия) для осуществления соответствующего вида деятельности требуется только в случаях, если такой вид деятельности указан в перечнях части 2 статьи 1, статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
    
Статьей 9 Федерального закона от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" (далее - Закон № 89-ФЗ) предусмотрено, что лицензирование деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортированию, размещению отходов осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
     Пунктом 30 статьи 12 Закона № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I - IV классов опасности подлежит лицензированию. Классы опасности отходов установлены в статье 4.1 Закона № 89-ФЗ, а именно, в зависимости от степени негативного воздействия на окружающую среду отходы подразделяются в соответствии с критериями, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование в области охраны окружающей среды, на пять классов опасности: I класс - чрезвычайно опасные отходы; II класс - высокоопасные отходы; III класс - умеренно опасные отходы; IV класс - малоопасные отходы; V класс - практически неопасные отходы.
    
Согласно пункту 1 постановления Правительства РФ от 03.10.2015 г. № 1062 "О лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности"), деятельность в области обращения с отходами составляют работы согласно приложению.
    
В соответствии с частью 2 статьи 2 Закона № 89-ФЗ отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства), с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации.
     Ч
астью 2 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ) для медицинских отходов установлены самостоятельные классы, на которые в соответствии с Критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, разделяются медицинские отходы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания.
    
На основании части 3 статьи 49 Закона № 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 г. № 163, медицинские отходы подразделены в зависимости от опасности на пять самостоятельных классов: класс "А" - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам; класс "Б" - эпидемиологически опасные отходы; класс "В" - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы; класс "Г" - токсикологически опасные отходы 1 - 4 классов опасности; класс "Д" - радиоактивные отходы. Согласно пункту 7.6 СанПиНа 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" транспортирование, обезвреживание и захоронение отходов класса "Г" осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.
    
Согласно пункту 8 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно пункту 6 статьи 59 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
    
Исходя из вышеизложенного, к отходам 1 - 4 классов опасности относятся только медицинские отходы класса "Г", нормативно предусмотрено лицензирование деятельности только в отношении медицинских класса "Г", имеющих I - IV классы опасности. Постановлением Правительства РФ от 03.10.2015 г. № 1062 утверждено Положение о лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности. Положением установлено, что Росприроднадзор осуществляет лицензирование такой деятельности. 

Вопрос. Распространяются ли требование пункта 12.9.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» на фармацевтических работников, в части требования: коротко постриженные ногти, отсутствие искусственных ногтей, отсутствие на руках колец, перстней?
    
СанПиН 2.1.3.2630-10 устанавливают требования к персоналу организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (п.1.1). Фармацевтические работники не осуществляют медицинскую деятельность. Но, между прочим, фармацевтические работники при осуществлении фармацевтической деятельности обязаны соблюдать требования Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 (в том числе правила личной гигиены, в части требования к производственному персоналу тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком (п. 6.4.4).

Вопрос. Какова позиция Росздравнадзора по вопросу изменения штатного расписания в ЛПУ и переводу заведующих аптечных организаций в должности старших провизоров?
     Пунктом 47 части 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в перечне видов деятельности, подлежащих лицензированию, указана фармацевтическая деятельность. В соответствии с частью 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе, аптечными организациями.
    
Согласно пункту 35 ст. 4 Закона № 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н утверждены виды аптечных организаций, которые подразделяются на аптеки готовых лекарственных форм, производственные, производственные с правом изготовления асептических препаратов, аптечный пункт и киоск.
     В силу п. 2.1 Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1183н наименование должности руководителя аптечной организации - директор или заведующий, или начальник.

Вопрос. В законодательство Российской Федерации внесены изменения в части порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Где можно ознакомиться с тем, как надлежит осуществлять внутренний контроль?
     В связи с внесением изменений в ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
    
С целью формирования единых подходов к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на территории Российской Федерации Минздравом России совместно с Росздравнадзором разработан проект приказа «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – проект Приказа). В проекте Приказа определены задачи и направления внутреннего контроля, а также разъяснен порядок и определены ответственные за осуществление внутреннего контроля. Текст проекта Приказа размещён на официальном сайте Минздрава России для ознакомления всех заинтересованных лиц.

Вопрос. Какие требования к квалификационной подготовке установлены для руководителя медицинской организации? Может ли руководитель медицинской организации не иметь медицинского образования?
     Требования к квалификации руководителей в сфере здравоохранения указаны в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
     Согласно пп. «в» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» лицензионными требованиями являются наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Вопрос. Где можно посмотреть стандарты, по которым проводят лицензионные проверки по кабинетам рефлексотерапии, мануальной терапии, кабинет ЛФК первичный доврачебный; по анестезиологии-реаниматологии, косметологии, клинической лабораторной диагностике? Стандарты по указанным профилям очень обширные и дорогие. Но все они подразумевают работу либо центров, либо отделений. Как быть с кабинетами? 
     Все порядки оказания медицинской помощи размещены в свободном доступе в сети «Интернет» на сайтах Минздрава России и Росздравнадзора.Согласно действующей редакции ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением   порядков оказания   медицинской   помощи   и стандартов медицинской помощи. Согласно ст. 37 указанного закона медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.
     Например, Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» утверждён приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 г. № 919н. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология» утверждён приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.04.2012 г. № 381н, и т.д.
    
Структура каждого Порядка оказания медицинской помощи предусматривает уровни оказания медицинской помощи: кабинет, стационар, центр и т.д. Порядок оказания медицинской помощи по любому профилю предусматривает необходимый объем оказания медицинской помощи. В этой связи он должен выполняться, в том числе по оснащению оборудованием, предусмотренным стандартом оснащения, независимо от критериев обширности и стоимости.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста